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完整泡罩測(cè)試 | MOCON藥包材滲透測(cè)試解決方案

更新時(shí)間：2022-05-31 點(diǎn)擊次數(shù)：1520

由于泡罩包裝是目前制藥行業(yè)廣泛應(yīng)用的軟包裝材料，因此在藥品固體劑型包裝上得到迅速發(fā)展。作為藥品包裝的主要形式之一，它適用于片劑、膠囊、栓劑、丸劑等固體制劑藥品的機(jī)械化包裝。

制造商根據(jù)其生產(chǎn)規(guī)格制備預(yù)填充和密封的泡罩樣品，通過(guò)確定預(yù)填充泡罩樣品的WVTR來(lái)評(píng)估泡罩材料的透濕性，以及泡罩密封處的泄露情況，作為質(zhì)量檢測(cè)的主要手段來(lái)確保最終泡罩包裝的完整性。制造商通過(guò)使用MOCON的預(yù)填充泡罩測(cè)試艙盒測(cè)試水蒸氣透過(guò)率 (WVTR)，可準(zhǔn)確評(píng)估泡罩包裝的整體阻隔性和密封性。

專(zhuān)為預(yù)充式泡罩設(shè)計(jì)的特殊測(cè)試艙盒

為了成功測(cè)試預(yù)充式泡罩包裝樣品的WVTR，可以使用MOCON配備的特殊泡罩艙盒。

用于預(yù)充式泡罩WVTR測(cè)試的泡罩測(cè)試艙盒（P/N 054-575）

測(cè)試艙盒的載氣室設(shè)計(jì)得更深，以容納多個(gè)不同尺寸的泡罩樣品
需要一個(gè)空白鋁箔膜來(lái)阻擋底部密封板（帶有O型圈），避免在載氣側(cè)通過(guò)O型圈造成漏氣
由于推動(dòng)力是來(lái)自于預(yù)充泡罩內(nèi)的液體（水或溶液）。因此，測(cè)試氣體側(cè)設(shè)計(jì)得相對(duì)較淺，以便整個(gè)艙盒厚度符合薄膜測(cè)試分析儀中允許的尺寸規(guī)格
單個(gè)或多個(gè)密封的預(yù)充式泡罩將駐留在載氣室中

載氣室內(nèi)的預(yù)充式泡罩包裝

針對(duì)制藥公司的解決方案

WVTR測(cè)量遵循ASTM F-1249，符合2020中國(guó)藥典第三法
為表示泡罩包裝的測(cè)試，測(cè)試結(jié)果單位應(yīng)使用g/(包裝*天)
如果泡罩內(nèi)的液體是純水，則認(rèn)為測(cè)試是在100% RH下進(jìn)行的，如果泡罩材料是Fickian或非滲透箔，則可以與其他RH條件成比例
泡罩樣品的WVTR結(jié)果通常非常低。建議先在僅使用鋁箔的情況下進(jìn)行測(cè)試，然后從泡罩樣品的整體測(cè)試結(jié)果中減去該結(jié)果
該艙盒與MOCON的新一代水蒸氣滲透分析儀兼容（PERMATRA-W 3/34和AQUATRAN 3），并默認(rèn)選擇高級(jí)測(cè)試模式進(jìn)行包裝滲透測(cè)試

與制藥行業(yè)使用的傳統(tǒng)重量法相比，使用預(yù)充式泡罩測(cè)試艙盒，WVTR測(cè)試就像測(cè)試薄膜樣品一樣方便和容易。艙盒*的TruSeal^®設(shè)計(jì)和MOCON新一代滲透分析儀搭配使用，它的測(cè)試速度驚人地的快，并且測(cè)量結(jié)果具有高重復(fù)性和準(zhǔn)確性。特殊泡罩艙盒為制藥公司的研發(fā)和評(píng)估過(guò)程增加了價(jià)值，提高了生產(chǎn)效率。

但是需要注意的是，如果是空泡罩樣品的OTR或WVTR的測(cè)試，則需要使用不同的測(cè)試艙盒，MOCON也會(huì)在后續(xù)技術(shù)分享中給大家介紹“如何測(cè)試空泡罩樣品的滲透率"。

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